食藥監(jiān)總局提示，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報(bào)告，經(jīng)對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行分析并結(jié)合有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報(bào)告情況表明，制何首烏的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)低于生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷的病例報(bào)告。

　　何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或?qū)ΠY治療后，愈后多較好。但是，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)悉，為降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康，食藥監(jiān)總局已組織對(duì)養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風(fēng)險(xiǎn)較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進(jìn)行了修改，增加了相關(guān)安全性信息。其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，根據(jù)品種實(shí)際和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，食藥監(jiān)總局對(duì)含何首烏的保健食品也采取了相關(guān)措施，規(guī)定了保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。記者昨（16）日從總局網(wǎng)站獲悉，在近日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》中的最新規(guī)定顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，今后保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量。

　　《通知》還明確，保健功能包括“對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能”的含何首烏保健食品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已下發(fā)通知 ，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前期調(diào)查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個(gè)月內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請(qǐng)，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，報(bào)告有關(guān)情況，有效地保障消費(fèi)者食用安全。